- Darstellung laut Anklagevorwurf -

Verdacht des Verstoßes gegen das Medizinproduktegesetz

Strafkammer 3
3 KLs 400 Js 2051/15

Verfahren gegen

Alfred D., geb. 1948
Verteidiger: Rechtsanwalt Beust, Mannheim

Prozessauftakt: Montag, 22. Februar 2021, 09.30 Uhr
(Fortsetzungstermine: 16., 18., 23. 25., 30. März, 08., 13., 15. und 29. April 2021, jeweils 09.30 Uhr)

Dem Angeklagten wird zur Last gelegt, er habe es in seiner früheren Eigenschaft als Geschäftsführer der Klinikum Mannheim GmbH zwischen 2007 und seinem Ausscheiden im Spätherbst 2014 vorsätzlich unterlassen, ausreichende Maßnahmen zu ergreifen, um zu verhindern, dass nicht ausreichend sterilisiertes Operationsinstrumentarium im Klinik-bereich für den Einsatz vorgehalten wird.

Hinweise zu den einschlägigen Vorschriften:

Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz - MPG)
§ 40 Strafvorschriften
(1) Mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer
1. …….
2. …….
3. …….
4. entgegen § 14 Satz 2 ein Medizinprodukt betreibt oder anwendet.
(2) Der Versuch ist strafbar.
(3) In besonders schweren Fällen ist die Strafe Freiheitsstrafe von einem Jahr bis zu fünf Jahren. Ein besonders schwerer Fall liegt in der Regel vor, wenn der Täter durch eine der in Absatz 1 bezeichne-ten Handlungen
1. die Gesundheit einer großen Zahl von Menschen gefährdet,
2. einen anderen in die Gefahr des Todes oder einer schweren Schädigung an Körper oder Ge-sundheit bringt oder
3. aus grobem Eigennutz für sich oder einen anderen Vermögensvorteile großen Ausmaßes er-langt.
(4) Handelt der Täter in den Fällen des Absatzes 1 fahrlässig, so ist die Strafe Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder Geldstrafe.

§ 14 Tätigkeiten im Zusammenhang mit Medizinprodukten
Medizinprodukte dürfen nur nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 37 Absatz 5 betrieben und angewendet werden. Medizinprodukte dürfen nicht betrieben und angewendet werden, wenn sie Mängel aufweisen, durch die Patienten, Beschäftigte oder Dritte gefährdet werden können.

§ 37 Verordnungsermächtigungen
(1) ……
(5) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung
1. Anforderungen an das Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten festzulegen, Regelungen zu treffen über die Einweisung der Betreiber und Anwender, die sicher-heitstechnischen Kontrollen, Funktionsprüfungen, Meldepflichten und Einzelheiten der Melde-pflichten von Vorkommnissen und Risiken, das Bestandsverzeichnis und das Medizinprodukte-buch sowie weitere Anforderungen festzulegen, soweit dies für das sichere Betreiben und die si-chere Anwendung oder die ordnungsgemäße Instandhaltung notwendig ist,
1a. Anforderungen an die sichere Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten festzulegen und Regelungen zu treffen über
a) zusätzliche Anforderungen an Aufbereiter, die Medizinprodukte mit besonders hohen Anforde-rungen an die Aufbereitung aufbereiten,
b) die Zertifizierung von Aufbereitern nach Buchstabe a,
c) die Anforderungen an die von der zuständigen Behörde anerkannten Konformitätsbewer-tungsstellen, die Zertifizierungen nach Buchstabe b vornehmen,
2. a) Anforderungen an das Qualitätssicherungssystem beim Betreiben und Anwenden von In-vitro-Diagnostika festzulegen,
b) Regelungen zu treffen über
aa) die Feststellung und die Anwendung von Normen zur Qualitätssicherung, die Verfahren zur Erstellung von Richtlinien und Empfehlungen, die Anwendungsbereiche, Inhalte und Zu-ständigkeiten, die Beteiligung der betroffenen Kreise sowie
bb) Umfang, Häufigkeit und Verfahren der Kontrolle sowie die Anforderungen an die für die Kontrolle zuständigen Stellen und das Verfahren ihrer Bestellung und
c) festzulegen, dass die Normen, Richtlinien und Empfehlungen oder deren Fundstellen vom Bundesministerium für Gesundheit im Bundesanzeiger bekannt gemacht werden,
3. zur Gewährleistung der Messsicherheit von Medizinprodukten mit Messfunktion diejenigen Me-dizinprodukte mit Messfunktion zu bestimmen, die messtechnischen Kontrollen unterliegen, und zu bestimmen, dass der Betreiber, eine geeignete Stelle oder die zuständige Behörde messtech-nische Kontrollen durchzuführen hat sowie Vorschriften zu erlassen über den Umfang, die Häufig-keit und das Verfahren von messtechnischen Kontrollen, die Voraussetzungen, den Umfang und das Verfahren der Anerkennung und Überwachung mit der Durchführung messtechnischer Kon-trollen betrauter Stellen sowie die Mitwirkungspflichten des Betreibers eines Medizinproduktes mit Messfunktion bei messtechnischen Kontrollen.
(6) ……

Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinpro-dukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV)
§ 4 Allgemeine Anforderungen
(1) Medizinprodukte dürfen nur ihrer Zweckbestimmung entsprechend und nach den Vorschriften dieser Verordnung sowie den allgemein anerkannten Regeln der Technik betrieben und angewendet werden.
(2) Medizinprodukte dürfen nur von Personen betrieben oder angewendet werden, die die dafür erfor-derliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzen.
(3) Eine Einweisung in die ordnungsgemäße Handhabung des Medizinproduktes ist erforderlich. Ab-weichend von Satz 1 ist eine Einweisung nicht erforderlich, wenn das Medizinprodukt selbsterklärend ist oder eine Einweisung bereits in ein baugleiches Medizinprodukt erfolgt ist. Die Einweisung in die ordnungsgemäße Handhabung aktiver nichtimplantierbarer Medizinprodukte ist in geeigneter Form zu dokumentieren.
(4) Miteinander verbundene Medizinprodukte sowie mit Zubehör einschließlich Software oder mit anderen Gegenständen verbundene Medizinprodukte dürfen nur betrieben und angewendet werden, wenn sie zur Anwendung in dieser Kombination unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung und der Sicherheit der Patienten, Anwender, Beschäftigten oder Dritten geeignet sind.
(5) Der Betreiber darf nur Personen mit dem Anwenden von Medizinprodukten beauftragen, die die in Absatz 2 genannten Voraussetzungen erfüllen und in das anzuwendende Medizinprodukt gemäß Ab-satz 3 eingewiesen sind.
(6) Der Anwender hat sich vor dem Anwenden eines Medizinproduktes von der Funktionsfähigkeit und dem ordnungsgemäßen Zustand des Medizinproduktes zu überzeugen und die Gebrauchsanwei-sung sowie die sonstigen beigefügten sicherheitsbezogenen Informationen und Instandhaltungshin-weise zu beachten. Satz 1 gilt entsprechend für zur Anwendung miteinander verbundene Medizinpro-dukte, für Zubehör einschließlich Software oder andere Gegenstände, die mit Medizinprodukten zur Anwendung verbunden sind, sowie für die jeweilige Kombination.
(7) Die Gebrauchsanweisung und die dem Medizinprodukt beigefügten Hinweise sind so aufzubewah-ren, dass die für die Anwendung des Medizinproduktes erforderlichen Angaben dem Anwender jeder-zeit zugänglich sind.
(8) Medizinprodukte der Anlage 2 dürfen nur betrieben oder angewendet werden, wenn sie die im Leitfaden nach § 14 Absatz 1 Satz 2 angegebenen Fehlergrenzen einhalten.

Dr. Sebastian Bröckner
- Stellv. Pressesprecher und Richter -